確保產品的安全性是FDA的重要使命之一。評估醫藥和醫療設備的風險與效果﹐是其核心的職責。要決定是否批准新藥品﹐FDA不是自己來作研究﹐而是審查生產商所做研究的結果。在批准新的藥品之前﹐FDA必須確定其目標療效遠遠超過其副作用﹐必須是安全而且高效。

　　與一般的藥品一樣﹐要想得到FDA的批准﹐生物科技類藥物通常也要經過臨床測試前的前期研究和三個階段的臨床測試。前期研究包括藥理和藥效的動物測試､毒性測試和試管實驗。一期臨床測試則開始將經過前期研究的產品應用到人體(20-80人)。測試的內容包括安全性､劑量､耐藥性､代謝反應､發散､排泄､以及藥物動力等。二期臨床測試包括對有限數量的患者(100-300人)進行研究﹐目的是確定產品對具體症狀的療效﹐確定最佳劑量﹐以及找出其可能存在的反作用和安全方面的風險。三期臨床測試通常在不同地區的測試點對數量眾多的患者(1,000-3,000人)用藥﹐進一步評估產品臨床療效並測試其安全性。

　　醫療設備根據可能對公眾帶來的風險分類管理。支撐和維持生命的或起搏器等內置的裝置﹐以及一些相對來說風險較大的治療設備﹐在面市之前也必須得到FDA的批准。

　　醫療設備的審批與藥品的審批類似﹐只是通常只需經過三個階段的研究﹕臨床測試前的前期研究､一期臨床測試以及二期臨床測試。前期研究通常包括動物測試﹐在用于人體之前必須證明是安全､有效的﹔一期測試在少量測試點對數量較少的患者進行臨床測試﹔二期測試則需要在不同地域的測試點對數量眾多的患者進行臨床測試。

　　FDA一直在簡化審批程序﹐努力提高自己的辦事效率﹐幫助加快重要的生物科技產品的審批速度﹐並且取得了不錯的效果。例如﹐創新產品的審批時間平均只需半年﹐有些甚至更快。這些創新的產品包括用于治療乳腺癌､肺癌診斷測試､監控和治療糖尿病的裝置等等。

　　FDA是美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。創立於1906年的FDA﹐是美國歷史最悠久的保護消費者的聯邦機構之一。它不僅負責依法審批監督食品和藥品的生產﹐而且負責有關醫療設備､化妝品､手機和微波爐之類放射性產品､寵物和養殖動物的飼料以及藥品等的審批和監督。確保產品的安全性是FDA重要使命之一。評估醫藥和醫療設備的風險與效果﹐是其核心職責。

　　以下我們單就新藥審批方面作一些介紹。在審核新藥時﹐FDA不是通過自己進行實驗研究﹐而是通過審查廠商所提交的研究資料和報告來最終做出決定的。FDA在全美的167個辦公地點現僱有9000多名研究人員﹐專門負責新藥審批及藥品推廣監督的。1992年以來﹐隨著美國政府加大了對F DA的資金投入﹐該機構的新藥審批時間不斷縮短。目前﹐新藥審批時間已從原來的30個月減少到12個月。一些創新產品的審批時間平均只有半年。

　　與一般藥品一樣﹐生物科技類藥物要得到FDA的批准﹐通常也要需要通過前期研究和三個階段的臨床測試這四個步驟。前期研究包括藥理和藥效的動物測試､毒性測試和試管實驗。一期臨床測試則開始將經過前期研究的產品應用到人體(20-80人) 上。測試的內容包括安全性､劑量､耐藥性､代謝反應､發散､排泄等。二期臨床測試包括對有限數量的患者(100-300人)進行研究﹐目的是確定產品對具體症狀的療效﹐確定最佳劑量﹐以及找出其可能存在的反作用和安全方面的風險。三期臨床測試通常在不同地區的測試點對數量眾多的患者(1,000-3,000人)用藥﹐進一步評估產品臨床療效並測試其安全性。

　　總的說來﹐在美國﹐一種新藥從投入研究､開展臨床實驗﹐直至FDA審批通過通常需要十年左右的時間。投資週期長､藥品最終是否能獲准進入市場的未知性﹐是投資者投資生物科技股時需要考慮的兩大風險因素。

　　根據美國＜2002年公眾健康安全和生物恐怖主義防範與反應法案＞的要求，美國食品及藥品管理局（FDA）已規定，所有對美出口的外國企業，凡涉及食品及飼料在生產、加工、包裝、倉儲的，必須向FDA進行註冊備案。否則，輸入的產品將會可能被美國海關扣留或退回原產地。

　　為避免由此引起的不必要的損失，請您儘快向FDA註冊登記備案。AMSC提供代理各國企業向FDA登記產品的各項服務。