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1906年，美國聯邦首部《食物和藥物法》由其國會通過。該法案經補充修改後，於1938年在美國國會以《聯邦食物、藥物和化妝品法》正式通過。此後，該法經多次修正，特別是依照《1997年FDA現代化法》修訂或新頒佈了許多內容。通過瞭解現行的美國《聯邦食物、藥物和化妝品法》對藥物、假冒藥物、醫療器械等術語的定義，我們可以看出該法律條款的繁雜與嚴謹，並可在實際工作中對該法律條款進行借鑒與吸收。
美國現行的《聯邦食物、藥物和化妝品法》節錄藥物(Drug)指：（A）《美國藥典》、法定《美國順勢療法藥典》或法定《國家處方集》，或對其中之一的任何增補中認定的物品；以及(B)預期用於診斷、治癒、緩解、治療或預防人或其他動物疾病的物品；以及(C)預期用於影響人或其他動物身體結構或任何功能的物品(食物除外)；以及(D)預期用作第(A)、(B)或(C)目中所指定的任何物品的一種成分。"藥物"必須是一種食物或飲食補充劑，應根據有關條款規定進行申明，它不僅僅是一個藥物，因?標簽或標記必須含有這樣一種申明。它作為一種食物、飲食成分或飲食補充劑時，應按相應條款要求對其作出一種真實和不誤導的聲明，而不只是(C)項下的一個藥物，因為標簽或標記含有這樣一種聲明。
假冒藥物(CounterfeitDrugs)指一種藥物或其容器或標簽，未經許可，帶有一種藥物製造者、加工者、包裝者或銷售者而不是實際製造、加工、包裝或銷售此種藥物的人或人們的商標、商品名或其他識別標誌、印記或圖案，或其他任何的相似物，從而虛假地聲稱或者被描述?是那些其他藥物製造者、加工者、包裝者或銷售者的產品，或已由他們包裝或銷售。
醫療器械(Device)(法案中有其他條款規定的除外)指一種儀器、器械、工具、機器、機械裝置、植入物、體外試劑或其他相似或相關物品，包括任何元件、部件或附件，它是(1)在法定的《國家處方集》或《美國藥典》或對它們的任何增補之中認定的；(2)預期用於在人或其他動物中診斷疾病或其他狀況，或用於治癒、緩解、治療或預防疾病；或(3)預期影響人或其他動物身體結構或任何功能，而且它不是通過在人或其他動物身體體內或體表的化學作用來達到其首要預期目的，也不是依靠被代謝來達到其首要預期目的。
標簽(Label)指在任何物品的直接容器上的文字、印刷或圖形物的一種表現；以及本法所作的一種要求：在標簽上出現的任何詞語、聲明或其他資訊應被認為不符合要求，除非這種詞語、聲明或其他資訊也出現在這種物品的零售包裝的外部容器或包裝(如有的話)上，或通過外部容器或包裝醒目易讀。
標記(Labeling)指(1)在任何物品或其容器或包裝上，或(2) 伴隨這種物品的所有標簽及其他文字、印刷或圖形物。
新藥(NewDrug)指(1)任何藥物(新獸藥或帶有或含有新獸藥的動物飼料除外)，其構成是這樣的以致這種藥物在經過科學訓練並有著評價藥物安全性和有效性經驗的專家中未被普遍認可為在其標記規定、推薦或建議的條件下使用是安全和有效的，除非如果在本法制定以前藥物受修正的1906年6月30日《食物和藥物法》管轄，並且那時其標記含有關於其使用條件的相同說明，這樣一種藥物不被這樣認定而不應當被認為是一種"新藥"；或者(2)任何藥物(新獸藥或帶有或含有新獸藥的動物飼料除外)，其構成是這樣的以致這種藥物，通過確定在這樣的條件下其使用安全性和有效性的研究，已被如此認可，但該藥物，除進行這樣的研究外，在這樣的條件下未被在實質性的範圍和時間內使用。
簡明藥物申請(AbbreviatedDrugApplication)指根據有關條款規定為一種藥物的批准提交的一種申請。這種藥物的批准依賴於另一種具有相同活性成分的藥物的已獲批准的申請來證實其安全性和功效，並且(1)包括為這種藥物的一種不同的或額外的用途對這樣一種申請的一種補充，但不包括為這種藥物的除一種不同的或額外的用途之外的情形對這樣一種申請的一種補充；以及(2)其他條款對這樣一種申請的任何補充。
抗生素(AntibioticDrug)指全部或部分由任何種類的青黴素、鏈黴素、金黴素、氯黴素、地衣桿菌素或者預期用於人類、含有任何量的由微生物產生並在稀釋液時就能抑制或殺滅其他微生物的任何化學物質(包括此類物質的化學合成的等效物)或其任何的衍生物組成的任何藥物(用於動物而不是人的藥物除外)。
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